2011年7月13日, 欧洲法院的法律总顾问对两个提请欧洲法院裁决的案件所涉及的问题发表了自己的意见, 案件主要涉及组合产品补充保护证书 (supplementary protection certificates, SPC) 的有效性问题。

我们在此重点讨论两个提请案件中的一个案件, 即Medeva提请案。 该案的最初案情如下:

Medeva就不同的活性成份组合提交了几份英国补充保护证书申请。 这些申请是根据一未明确请求保护或公开构成申请主题的全部活性成份的专利提出的。 因此 申请均被英国专利商标局驳回。 虽然英格兰和威尔士高等法院维持驳回决定, 上诉法院将此案提交欧洲法院裁定, 目的是请求欧洲法院说明对欧共体补充保护证书条 例第3条(a)款规定的解释。 根据此规定如果构成主题的产品“受到有效的基本专利的保护”, 即可以获得补充保护证书。 在提出的主要问题中, 在欧共体没有统 一的专利法的情况下, 上诉法院请求欧洲法院, 指明有关补充保护证书条例第3条(a)款中的“该产品受到有效的基本专利的保护”的意义以及认定标准。 按照欧 洲法院的通常做法, 欧洲法院的法律总顾问现已提出了自己的意见, 回答了向欧洲法院提出的各类问题, 其中也包括Medeva请求案中的主要问题。 根据法律总 顾问的意见, 对该案的主要问题应作如下回答:

“一种药品的活性成份或活性成份组合是否构成补充保护证书条例第1条 (c) 款意义上的基本专利的主题, 以及根据补充保护证书条例第3条 (a) 款, 活性成份 或活性成份组合是否得到有效基本专利的保护, 原则上要根据有关基本专利的规则予以认定。 但条例第1条(c)款规定对基本专利的界定不允许利用基本专利的保 护作用作为标准, 来回答药品的活性成份或活性成份组合是否构成基本专利主题这一问题。 ”

对于该提请欧洲法院裁定的案件的又一主要工作现在就应该是欧洲法院作出实际裁决。 制药行业和农用化学品行业的补充保护证书权利人和仿制药生产企业都非常盼 望作出此裁决因为裁定有可能对很多已经颁发的补充保护证书的有效性, 和正在审理中的含有比基本专利中明确公开和请求保护更多的活性成份或活性成份组作为其 主题的补充保护证书申请的判定制定出决定性标准。


pdf download PDF »